易瑞沙:面对仿制药冲击,降价提升竞争力

作者:印度易瑞沙 发布时间:2017-11-08 00:46:09
文章描述:   易瑞沙(吉非替尼)是阿斯利康开发的针对非小细胞肺癌的靶向小分子抗肿瘤用药,该药最早于2002年获批上市,并于2005年获得中国批准。
  作为靶向抗癌药物,易瑞沙的成功之路非

    易瑞沙(吉非替尼)是阿斯利康开发的针对非小细胞肺癌的靶向小分子抗肿瘤用药,该药最早于2002年获批上市,并于2005年获得中国批准。


  作为靶向抗癌药物,易瑞沙的成功之路非常曲折。早期该药曾被认为相对于安慰剂不能提升疗效,直到后期的研究发现易瑞沙特定适用于EGFR阳性的非小细胞肺癌,易瑞沙又重新恢复了“魔法”。通过IPASS等研究结果,易瑞沙已经被ASCO和NCCN等列为EGFR突变的NSCLC一线用药。

  作为第一个在中国获批的EGFR-TKI,易瑞沙通过在中国的多年推广,已经获得了巨大的市场规模。根据PDB样本医院数据库,2015年易瑞沙样本医院销售额为3.08亿元,位居该类药物销售额首位。但随着埃克替尼上市,易瑞沙受到了一定的影响,2015年销量有所萎缩。

  与此同时,易瑞沙作为明星品种,随着2016年专利的到期,必将面临仿制药价格挑战。以同为TKI类药物的格列卫为例,该药在中国的仿制药价格就仅为格列卫的10%。从CDE的数据来看,包括正大天晴、华海、齐鲁在内的近二十个厂家吉非替尼药品申报进度都至少已经进入申报生产阶段,就仿制药冲击来看,易瑞沙显然面临更大的挑战。

  趋势点评

  易瑞沙的降价,不仅仅是阿斯利康向国家相关部门表现的一个很好姿态。更为重要的是,鉴于中国还有大量的未使用易瑞沙的EGFR阳性NSCLC患者人群,借助降价以及可能进入医保目录之力,易瑞沙可迅速扩大市场规模,并增加与凯美纳和特洛凯的竞争力。

  还有一点需要指出,现有的EGFR-TKI都存在比较明显的耐药问题,研究认为这与EGFR的T790M突变有关,而阿斯利康于2015年成功上市的首个针对T790M突变的EGFR-TKI的Tagrisso(osimertinib),被定位为新一代EGFR-TKI。随着Tagrisso在中国进入临床,未来其有望取代现有药物的地位,易瑞沙的降价也为这个新产品的上市让开了空间。

  凯美纳:降价为进入医保提供重磅筹码

  凯美纳(埃克替尼)在中国新药界无疑具有举足轻重的地位,该药曾被誉为堪比“两弹一星”的生物医药最重大创新之一。凯美纳的研发和临床研究都是国产化,贝达药业为中国带来第一个TKI药物的同时,也使得中国的顶尖癌症领域专家直接参与了这一全球药物的研究上市。

  和易瑞沙类似,从机制上看,凯美纳也属于EGFR-TKI。前期的研究显示凯美纳具有与易瑞沙同等的疗效且安全性可能更优,而从定价上来看该药价格较易瑞沙和特洛凯都更低。

  民族创新药的品牌加上低价的优势无疑为凯美纳快速上量提供了支撑,根据最新的贝达药业的招股说明书,凯美纳2015年销售额已经达到9亿元,距其提出的10亿元目标已经非常近。而从样本医院数据库来看,凯美纳2015年销量同比增长36%,同期易瑞沙和特洛凯销量都有所降低,很显然凯美纳挤占了两个竞品的部分市场份额。

  趋势点评

  从招股说明书来看,凯美纳的迅速上量与其进入浙江等少数几个省市密切相关,因此进入国家医保将给该产品提供更大的助力。

  本次54%的降价幅度将使得凯美纳的月治疗费用降低到6000元左右,作为靶向抗癌药物这一价格已经较为低廉。在大量参与凯美纳临床研究专家的支持下,凯美纳非常有希望列入国家医保,销量提升还有巨大的空间。